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Biosimilaires : Similaires mais pas identiques - Le point à l’officine


Un biosimilaire est un médicament biologique qui contient une version d’une substance active d’un médicament biologique déjà autorisé (le médicament de référence) dans l’Espace économique européen (EEE). L’équivalence au produit de référence en termes de propriétés de qualité, d’activité biologique, de sécurité et d’efficacité doit être démontrée au moyen d’une étude comparative approfondie.

 


Les médicaments biologiques (biomédicaments) constituent des avancées majeures pour lutter contre des maladies chroniques graves ou invalidantes. Leur marché s’est considérablement accru durant ces vingt dernières années.
L’expiration des brevets de bon nombre de médicaments biologiques a amené à introduire, dans le cadre réglementaire européen, le concept de médicament biosimilaire. Les médicaments biosimilaires sont différents des médicaments génériques, tant par leur complexité moléculaire que par leur réglementation.
L’article 47 de la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2014 introduit le principe de « substitution » par le pharmacien d’officine pour les médicaments biosimilaires dans des conditions bien précises. Le décret d’application devrait être publié au cours de l’année à venir.
Le sujet est complexe. Cette soirée est destinée à apporter tout l’éclairage indispensable au pharmacien d’officine.



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